Содержание
Введение3
1. Достижения российской фармацевтической промышленности4
2. Проблемы производства лекарственных средств7
3. Меры по развитию отечественной фармацевтической промышленности8
Заключение11
Библиографический список13
Выдержка из текста работы
1. Правила надлежащей производственной практики (далее — Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.
2. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.
3. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.
1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
§ баллон
§ биологические агенты
§ биореактор
§ валидация
§ возврат
§ воздушный шлюз
§ высоко активные вещества
§ высоко активные лекарственные средства
§ готовая продукция (готовый продукт)
§ запись
§ изолированная зона
§ изоляция
§ изоляция вторичная
§ изоляция первичная
§ инфицированный
§ исходное сырье
§ калибровка
§ карантин
§ квалификация
§ клеточная культура
§ коллектор
§ компьютеризированная система
§ контролируемая зона
§ контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль)
§ контроль качества
§ криогенный сосуд
§ лекарственное растение
§ лекарственные средства
§ лекарственный растительный препарат
§ материальный баланс
§ нерасфасованная продукция
§ номер серии (номер партии)
§ перекрестная контаминация
§ повторная обработка
§ повторное использование
§ система посевной культуры
§ главная посевная культура
§ рабочая посевная культура
§ продукция
§ производитель
§ производство
§ промежуточная продукция
§ процедура
§ лекарственное растительное сырье
§ серия (партия)
§ сжиженные газы
§ система
§ система банков клеток
§ спецификация
§ стерильность
§ технологический процесс
§ упаковка
§ упаковочный материал
§ уполномоченное лицо
§ чистая зона
§ чистая изолированная зона
§ экзотический организм
4. Для целей настоящих Правил используются следующие основные понятия:
