Маркетинговый анализ конкурентоспособности лекарственных средств, Маркетинг

Содержание

Введение2

Глава 1. Конкуренция и конкурентоспособность фармацевтических товаров в современных экономических условиях4

1.1 Уровень развития конкуренции в условиях современного фармацевтического рынка4

1.2. Состояние исследования конкурентоспособности ЛС на фармацевтическом рынке России10

Глава 2. Маркетинговый анализ конкурентоспособности лекарственных средств групп альфа- и бета- адреномиметики и противовирусные средства.15

2.1. Социологические исследования потребителей ЛС изучаемой ФТГ15

2.2. Анализ локального фармацевтического рынка ЛС изучаемой ФТГ (по группам АТС классификации, по МНН, по ТН, по составу, по формам выпуска, по странам-производителям, по датам регистрации на рынке РФ)17

2.3. Определение конкурентоспособности ЛС изучаемой ФТГ21

2.4. Рекомендации по оптимизации ассортимента ЛС изучаемой ФТГ22

Выводы27

Литература29

Выдержка из текста работы

Сахарный диабет (СД) является важнейшей медико-социальной проблемой во всем мире. Это объясняется его широким распространением, тяжестью поздних осложнений, дороговизной средств диагностики и лечения, которые необходимы больным в течение всей жизни. Вследствие эпидемического характера распространения, большой частоты сосудистых осложнений и высокого уровня смертности в 2006 г. принята резолюция ООН о борьбе с СД.

В настоящее время число больных СД в мире превышает 246 млн. человек. СД распространен во всех странах; по прогнозам ВОЗ, к 2030 г. в мире будет насчитываться более 380 млн. больных диабетом. В промышленно- развитых странах Америки и Европы распространенность СД составляет 5-6% и имеет тенденцию к дальнейшему повышению, особенно в возрастных группах старше 40 лет [16].

Наличие разных форм сахарного диабета (СД), предиабетических состояний, а также ассоциированных с нарушением углеводного метаболизма изменений других видов обмена, лежащих в основе микро- и макрососудистых осложнений, является ведущей причиной инвалидизации больных с этой патологией. Среди пациентов с большим стажем СД в 5 раз чаще, чем в популяции диагностируют инфаркт миокарда, в 3 раза чаще — инсульт. Смертность среди больных СД в возрасте старше 20 лет превышает таковую в общей популяции в 20 раз [13].

Инсулинотерапия — основное и единственное средство лечения СД 1 типа, а на определенном этапе и 2 типа — при истощении в-клеток и развитии инсулинозависимости. Цель современной инсулинотерапии — поддержание состояния углеводного обмена, близкого к физиологическому, на протяжении длительного времени, что дает возможность улучшить качество жизни пациентов с СД, замедлить появление и прогрессирование сосудистых осложнений.

Сегодня выбор препаратов инсулина достаточно широк и включает как традиционные препараты, так и аналоги инсулина.

В большинстве европейских стран используются генно-инженерные человеческие инсулины и аналоги инсулинов человека [13].

Различным вопросам маркетинговых исследований и анализа российского фармацевтического рынка посвящены работы ряда представителей российской фармацевтической науки (Битерякова А.М., Васнецова О.А., Гацан В.В., Глембоцкая Т.Г., Денисова М.Н., Дорофеева В.В., Дремова Н.Б., Ишмухаметов А.А., Карева Н.Н., Кныш О.И., Кобзарь Л.В., Колосова О.Л., Лоскутова Е.Е., Максимкина Е.А., Манойлова Л.М., Мошкова Л.В., Сбоева С.А., Умаров С.З., Фомина А.В. и др.). Однако несмотря на развитость источников информации о российском фармацевтическом рынке и широкую практику проведения аналитических исследований, это направление не получило комплексного научного обобщения и обоснования [20].

Цель данной работы — проведение маркетингового анализа ассортимента лекарственных препаратов на основе лекарственного средства Инсулин аспарт.

Задачами работы является:

· рассмотреть современные направления проведения маркетинговых исследований рынка лекарственных средств,

· выявить особенности маркетингового анализа ассортимента лекарственных средств;

· провести товароведческую характеристику лекарственного средства Инсулин аспарт;

· анализ ассортимента лекарственных препаратов, выпускаемых на основе лекарственного средства Инсулин аспарт.

Объекты исследования: статистическая, бухгалтерская отчетность аптечной организации, публикации научных журналов, Реестр лекарственных средств и др.

В работе были использованы следующие методы исследования:

· контент-анализ;

· экономико-математические методы;

· метод экспертных оценок;

· социологические методы.

инсулин диабет сахарный лекарственный

1. Маркетинговые подходы к изучению фармацевтического рынка лекарственных средств

1.1 Значение маркетинговых исследований в изучении рынка лекарственных средств

Маркетинговые исследования (МИ) в фармации представляют собой отдельную практическую область, о чем свидетельствует их развитая специализированная инфраструктура, а также существование особых профессиональных ассоциаций.

Специализация субъектов исследований определяется ярко выраженной спецификой фармацевтического рынка как объекта исследований, а именно: особым видом формирующих рынок потребностей, связанных с медицинской сферой, представляющей собой отдельную область теоретических и практических знаний; особым видом наполняющей рынок продукции — ЛС, знания о которых сосредоточены в научно-практических дисциплинах фармация и фармакология; развитым государственным регулированием фармацевтической сферы, охватывающим различные аспекты обращения ЛС; существованием специализированных каналов реализации ЛС и специализированных субъектов рынка; особенностями формирования спроса на фармацевтическую продукцию (ключевой ролью врача при формировании спроса на рецептурные ЛС; участием государства в финансировании значительной части потребляемых ЛС и, соответственно, специально проводимой государством политикой на возмещаемых рынках; действием специфического демографического фактора — заболеваемости; необходимостью соблюдения особых этических норм при продвижении ЛС и пр.) [20].

Проведение маркетинговых исследований в нашей стране началось в конце 80-х годов XX века, с приходом на отечественный рынок иностранных фирм. Развитие отечественных маркетинговых исследований было обусловлено первичным насыщением рынка, в результате которого сформировалась необходимость стимулирования сбыта произведенного на неизвестного покупателя товара (данный период длился до середины 90-х). С дальнейшим насыщением рынка связан переход к производству, базирующемуся на потребностях и запросах потребителей. Среди первых работ следует отметить монографию «Маркетинговый анализ новых лекарственных средств, получаемых из лекарственного растительного сырья тыквы», выполненную в 1991 г. на кафедре маркетинга и товароведения в здравоохранении (тогда кафедра медицинского и фармацевтического товароведения) ММА им. И.М. Сеченова [2].

Следует различать маркетинговые исследования, проводимые на основе первичной информации и маркетинговые исследования, основанные на источниках вторичной информации. Данные виды исследований мы обозначили как «эмпирические» и «аналитические» соответственно.

При сборе информации о микросреде фирмы чаще всего прибегают к использованию эмпирических исследований.

Несмотря на то, что в практике работы фармацевтических организаций, а также специализированных исследовательских и консалтинговых компаний аналитические исследования фармацевтического рынка занимают одно из центральных мест, они никогда не являлись самостоятельной областью научных исследований и их методология никогда не подвергалась комплексному рассмотрению. В то же время для разработки такой методологии в последнее время созданы теоретические предпосылки в связи с проведенным научным обоснованием единой информационно-статистической базы по продажам ЛС в РФ и сопредельных странах (работа М.Н. Денисовой). Это особенно важно в связи с тем, что развитая инфраструктура источников вторичной информации, среди которых мониторинг продаж занимает центральное место, является важнейшим условием того, что аналитические исследования имеют на российском рынке широкое распространение [20].

Аналитические исследования фармацевтического рынка — это вид маркетинговых исследований, базирующихся на вторичной информации (базах данных, документах, экспертных данных), которые выполняются в интересах фармацевтических организаций с целью решения задач стратегического маркетингового планирования.

Концептуально методология аналитических исследований фармацевтического рынка базируется на экономической теории, теоретических аспектах маркетинга, фармации и фармакологии, методологии маркетинговых исследований, а также накопленном опыте реально проведенных аналитических исследований фармацевтического рынка (являющихся одним их «выходов» системы маркетинговых исследований). Кроме того, она исходит из специфических особенностей фармацевтического рынка как объекта исследования, а также задач стратегического маркетинга, стоящих перед фармацевтическими организациями.

Одна из особенностей проведения аналитических исследований фармацевтического рынка заключается в использовании специфических информационных ресурсов, в связи с чем систематизация этих ресурсов является одной из актуальных методологических задач. Для ее решения были выделены и описаны виды и источники вторичной информации, наиболее часто используемые в аналитических исследованиях фармацевтического рынка, проведена их группировка и классификация (рис. 1) [20].

Основные классификационные группы вторичной информации представлены общим и отраслевым законодательством; государственной социально-экономической, медицинской и отраслевой статистикой; показателями финансирования здравоохранения; сведениями о государственной регистрации ЛС и фармакотерапевтической информацией; информацией о деятельности компаний; результатами розничного и госпитального аудита; информацией о ценах и предложении фармацевтической продукции; результатами исследований конечных потребителей, целевых аудиторий врачей и фармацевтических работников, аудиторий СМИ, частоты и стоимости рекламы в СМИ и профессиональных печатных изданиях [20].

Рисунок 1. Виды вторичной информации, используемой в аналитических исследованиях фармацевтического рынка

Источники вторичной информации объединяются в четыре основные группы: официальные государственные источники, специализированные источники фармацевтической информации, общие источники социально-экономической и деловой информации, а также источники участников рынка. Специализированные источники вторичной информации включают профессиональные фармацевтические периодические издания, порталы и сайты, справочники и базы данных ЛС, источники профессиональных фармацевтических ассоциаций. Важный источник вторичных данных представляют собой исследовательские компании, являющиеся поставщиками результатов проводимых ими исследований, аналитических отчетов, специализированных бюллетеней и баз данных.

В составе исследовательских компаний выделяются две основные группы: универсальные компании, предоставляющие полный набор услуг в сфере маркетинговых исследований вне зависимости от их отраслевой специфики, а также компании, специализирующиеся на определенных отраслевых рынках. И та, и другая группа проводят как синдикативные (для неограниченного круга пользователей), так и ad hoc Лат. для данной специальной цели, случая. (выполняемые по заказу конкретных компаний) исследования. В исследованиях конечных потребителей безрецептурных препаратов и парафармацевтической продукции, а также в изучении медиапредпочтений и рекламы в СМИ, не требующих дифференцированного подхода, в качестве поставщиков информационных услуг для фармацевтического сектора выступают универсальные компании.

В то же время в силу своей специфичности фармацевтическая отрасль в основном обслуживается специализированными исследовательскими компаниями, сфокусированными на фармацевтическом рынке и сформировавшими отдельный сектор услуг. В то время как в целом в РФ отраслевой сектор исследовательских фирм еще не сложился, в фармации уровень развития инфраструктуры исследований рынка достиг высокого уровня. Наиболее крупными и влиятельными специализированными исследовательскими компаниями на фармацевтическом рынке являются ЭрЭмБиСи и ЦМИ Фармэксперт, основу деятельности которых составляют проекты розничного и госпитального аудита. Лидером в области синдикативных маркетинговых исследований, связанных с изучением целевых аудиторий врачей, фармацевтических работников и конечных потребителей, является компания КОМКОН-Фарма [20].

В настоящее время разработаны следующие методики маркетинговых исследований в здравоохранении: АВС-анализ; VEN-анализ; анализ внешней среды аптечных и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения (качественный и количественный); анализ внутренней среды учреждений здравоохранения (качественный и количественный); сегментирование рынка; позиционирование фармацевтических товаров (качественным и количественным методом); оценка конкурентоспособности фармацевтических товаров и др. [2].

В качестве объектов МИ изучались следующие объекты и показатели, представленные на рис. 2 [5].

Рисунок 2. Объекты маркетинговых исследований

Исследования рынка медицинских и фармацевтических товаров предусматривают разработку методик анализа динамики и структуры объема продаж; ассортимента предложений ЛС на разных уровнях (российский, региональный, локальный); методов позиционирования и продвижения ЛС; концепций маркетингового планирования ФО для укрепления позиций ЛС на рынке.

Для изучения потребителей медицинских и фармацевтических товаров и услуг необходима разработка методик выделения целевых аудиторий — потребителей различных групп ЛС, конкретных медицинских и фармацевтических услуг на основе сегментации; ставится задача разработки методических подходов к формированию потребительской медицинской корзины для семьи на региональном уровне; актуальной проблемой в этом направлении является изучение особенностей фармацевтической помощи пациентам/потребителям.

Изучение ЛС и медицинских и дополнительных фармацевтических услуг с позиций товара предполагает разработку методик моделирования и определения жизненного цикла товаров, конкурентоспособности ЛС; исследование особенностей фармацевтической информации в номенклатуре ЛС.

Актуальны исследования лекарственного обеспечения больных в ЛПУ в условиях дефицита бюджетного финансирования, для чего необходимы методики формирования оптимального ассортимента и формулярных списков ЛС, расчета лекарственного бюджета на основе современных фармакоэкономических методов [5].

На современном этапе развития фармацевтического маркетинга достигнуты некоторые результаты по изучению рынка.

В исследованиях применялись известные экономико-математические методы, такие, как вариационная статистика, группировка, ранжирование, корреляционно-регрессионный, аналитическое выравнивание; математическое моделирование; социологические методы: опрос, анкетирование; нормативные методы.

Компьютерные технологии МИ разработаны с целью автоматизации математических расчетов, составляющих основу методов маркетингового анализа. Программные продукты являются оригинальным программным обеспечением, подготовленным для автоматизированного рабочего места провизоров-маркетологов или экономистов-менеджеров здравоохранения, работающих в маркетинговых службах ЛПУ. Пакет программ содержит алгоритмы современных экономико-математических методов для анализа динамики рынка медицинской и фармацевтической продукции, выявления тенденций и прогнозирования, автоматизированные базы данных и информационно-справочные системы по ЛС, консультирующие экспертные системы, математические методы фармакоэкономического анализа, методы обработки социологических исследований и др. [10].

В настоящее время фармацевтический рынок имеет тенденцию к неуклонному росту. С каждым годом возрастает не только его объем в денежном выражении, но и появляются новые лекарственные средства (ЛС), которые обладают минимумом побочных эффектов и более высокой эффективностью, чем их предшественники [17].

В связи с этим повышается актуальность исследований по изучению экономических показателей фармацевтического рынка, анализу его структуры.

Для исследования объема продаж фармацевтической продукции подобран комплекс экономико-математических методов, с помощью которых можно изучить и выявить тенденции в развитии рынка, построить многовариантные математические модели — тренды и выбрать оптимальные для прогнозирования на основе специальных критериев. Эти методы положены в основу программного обеспечения ТРЕНД «Статистический анализ и регрессионное моделирование» [9].

Изучаются факторы, влияющие на фармацевтический рынок [21].

1.2 Методы анализа ассортимента лекарственных средств

Для фармацевтической индустрии необходимо ясное представление об особенностях рынка лекарственных средств — спросе и предложении, структуре и особенностях потребительских предпочтений и т.д.

Участнику фармацевтического рынка нужно иметь информацию о реальной ситуации с покупкой ЛС в стране, конкретном регионе, чтобы корректировать свою деятельность. Ассортимент отечественной фармацевтики также имеет важное социально-экономическое значение, цена вопроса здесь — жизнь больных людей. [15]

Ассортимент — набор видов и разновидностей товаров по маркам, наименованиям, размерам, типам, сортам и т.д. [11].

Знание товарного ассортимента является основным инструментом маркетинговой деятельности, как фармацевтического производителя, так и фармацевтического дистрибьютора. Чтобы повысить эффективность деятельности на этом рынке, его участнику необходимо оптимально сформировать ассортимент, сбалансировать движение определенных групп лекарственных средств, и только тогда он может рассчитывать на ускорение товарооборота [15].

Для МИ ассортимента ФР подобрана система количественных показателей, наиболее приемлемая для этих целей. На их основе можно составить контуры сегментов ФР различных уровней (мега, мезо и микро, т.е. уровень России, региона, учреждения). Применяя систему показателей при исследовании ассортимента ЛС на уровне ФО, можно определить направления формирования ее ассортиментной политики [6].

Сформирована маркетинговая классификация ЛС на основе комплекса их товарных признаков, среди которых важное значение для маркетингового анализа ситуации на рынке ЛС имеют следующие: финансово-экономические (страна происхождения, предприятие-изготовитель, условия поставки, цена и др.); правовые (регистрация в РФ, статус отпуска из аптеки, включение в различные перечни: жизненно важных и необходимых, льготного отпуска и др.); фармацевтические (международное непатентованное наименование (МНН), торговое название (ТН), лекарственные формы, состав, срок годности и др.); фармакотерапевтические (группа анатомо-терапевтико-химической классификации — АТХ (АТС), показания, побочные действия и др.) [7].

Схема маркетинговой классификации ЛС представлена на рис. 3.

На 1-м уровне выделены 4 группы по вышеприведенным признакам — это типы ЛС.

На 2-м уровне типы подразделяются на классы ЛС (всего 16 классов). Классы этого уровня далее подразделяются на группы (168 групп) и подгруппы 3-го уровня. Четвертый уровень классификации образуют виды ЛС или конкретные ТН, составляющие номенклатуру ЛС.

Сформированная маркетинговая классификация положена в основу изучения целевых сегментов рынка отдельных групп ЛС, приведенных выше [8].

Также в МИ с применением метода экспертной оценки терапевтической эффективности и других потребительских свойств ЛС, спроса на ФР разработана методика тестирования целевого сегмента ассортимента и выделения ЛС с дифференцированной конъюнктурой для формирования ассортиментного портфеля.

Предложенная градуировка оценок позволяет систематизировать ассортимент ЛС в группы с «неблагоприятной», «благоприятной» конъюнктурой и группу «риска», которые следует учитывать при составлении номенклатуры закупок конкретных ЛС в ФО [21].

В настоящее время проводятся исследования рынка отдельных групп лекарственных средств [17, 22], проводится анализ цен на отдельные группы препаратов [19], проводятся фармакоэкономические исследования с учетом кризисных явлений в экономике [2]. Важную роль анализ ассортимента фармацевтического рынка играет при выведении на рынок нового лекарственного препарата [3].

Рисунок 3. Схема маркетинговой классификации ЛС.

Анализом ассортиментного множества фармацевтических товаров в отделе аптеки, во всей аптеке или аптечной сети может заниматься заведующий отделом, руководитель аптеки или менеджер аптечной сети. В задачу менеджера сети входит проведение ассортиментного анализа как для каждой отдельной аптеки, так и для сети в целом [12].

Таблица 1. Классификация товарного ассортимента аптечных организаций по направлениям анализа.

Для упорядоченности процессов анализа товарного ассортимента целесообразно проводить его с использованием нескольких классификационных признаков (табл. 1) [12].

2. Маркетинговый анализ ассортимента лекарственных препаратов на основе МНН Инсулин аспарт

2.1 Товароведческая характеристика лекарственного препарата Инсулин аспарт

Открытие и клиническое применение инсулина уже на протяжении 80 лет является самым весомым достижением в лечении больных сахарным диабетом. За это время многие фармацевтические фирмы проводили активные и непрерывные исследования, направленные на усовершенствование производства инсулина и его препаратов, а также методов их применения.

В настоящее время источником гормона для препаратов инсулина, получаемых в промышленном масштабе, является поджелудочная железа млекопитающих (крупного рогатого скота и свиней). Кроме того, инсулин получают биосинтетическим путем из кишечной палочки или дрожжей с соответственно спрепарированным генотипом. Путем биотехнологии получаются вещества с аминокислотным составом, как в человеческом инсулине. Среди инсулинов, полученных из поджелудочных желез животных, наиболее близким с биохимической точки зрения человеческому инсулину является свиной инсулин.

В зависимости от источников получения препаратов инсулина и продолжительности их гипогликемического действия в международной системе АТС они делятся так:

Код A10. Средства для лечения сахарного диабета

Подраздел «Средства для лечения сахарного диабета» включает в себя следующие группы препаратов:

Код A10A. Инсулины

A10AB Инсулины быстрого действия и их аналоги

A10AB01 Инсулин (человеческий)

A10AB02 Инсулин (говяжий)

A10AB03 Инсулин (свиной)

A10AB04 Инсулин ЛизПро

A10AB05 Инсулин аспарт

A10AB06 Инсулин глулизин

A10AB30 Комбинации

A10AC Инсулины среднего действия и их аналоги

A10AC01 Инсулин (человеческий)

A10AC02 Инсулин (говяжий)

A10AC03 Инсулин (свиной)

A10AC04 Инсулин ЛизПро

A10AC30 Комбинации

A10AD Инсулины среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия и их аналоги

A10AD01 Инсулин (человеческий)

A10AD02 Инсулин (говяжий)

A10AD03 Инсулин (свиной)

A10AD04 Инсулин ЛизПро

A10AD05 Инсулин аспарт

A10AD30 Комбинации

A10AE Инсулины длительного действия и их аналоги

A10AE01 Инсулин (человеческий)

A10AE02 Инсулин (говяжий)

A10AE03 Инсулин (свиной)

A10AE04 Инсулин гларгин

A10AE05 Инсулин детемир

A10AE30 Комбинации

Современные аналоги инсулина по длительности действия делятся на ультракороткие и пролонгированные (рис. 4). Имеются также комбинированные препараты аналогов, где представлена смесь ультракороткого и пролонгированного инсулина в фиксированном соотношении. К первым относятся: хумалог, ново- рапид пенфилл и апидра. К пролонгированным относятся лантус и левемир пенфилл. Комбинированные препараты — пенфилл, хумалог микс 25.

Рис. 4. Строение аналогов инсулина

С целью упрощения схемы инсулинотерапии в клинической практике используются двухфазные инсулины, в состав которых входят короткий и НПХ инсулин. Сходные препараты созданы на основе коротко действующих аналогов инсулина. В России зарегистрирован Новомикс 30, содержащий 30% инсулина аспарт и 70% инсулина аспарт протамин кристаллического. По фармакологическим свойствам протаминовый компонент идентичен НПХ инсулину. Соответственно, достоинства подобных средств определяются коротко действующими аналогами инсулина (возможность введения непосредственно перед едой, более выраженное снижение постпрандиальной гликемии). Применять их целесообразно в тех случаях, когда по тем или иным причинам предпочтительно назначение именно двухфазных инсулинов (например, если больной не может получать более сложную схему).

Инсулин аспарт двухфазный.

Insulin aspart biphasic

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E10 Инсулинозависимый сахарный диабет

Характеристика:

Препарат инсулина комбинированного действия, аналог человеческого инсулина. Двухфазная суспензия, состоящая из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70%). Инсулин аспарт получен методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae; в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Применение:

Сахарный диабет типа 1. Сахарный диабет типа 2 (в случае резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичной резистентности к этим ЛС при проведении комбинированной терапии, при интеркуррентных заболеваниях).

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Взаимодействует со специфическими рецепторами цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения скелетными мышцами и жировой тканью, снижением скорости продукции глюкозы в печени. Имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. Замещение аминокислоты пролин в позиции B28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожно-жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулин аспарт протамин всасывается дольше. После п/к введения эффект развивается через 10-20 мин, максимальный эффект — через 1-4 ч, продолжительность действия — до 24 ч (зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности).

При п/к введении в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела Tmax — 60 мин. Связывание с белками крови низкое (0-9%). Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходной через 15-18 ч.

Этот препарат инсулина более адекватно имитирует нормальный инсулиновый ответ на прием пищи. Присущий ему короткий период активности обусловливает слабый эффект между приемами пищи, что позволяет добиться более полного контроля гликемии после еды.

Инсулин аспарт оказался эффективным и безопасным препаратом при применении его в режиме непрерывной подкожной инфузии инсулина, что позволяет сделать заключение о возможности его применения в наружных инсулиновых помпах (рис. 5).

Рис. 5. Уровень гликилированого гемоглобина при применении быстродействующего инсулинового аналога — инсулина аспарт в режиме непрерывной подкожной инфузии инсулина в сравнении с буферным человеческим инсулином и инсулином лизпро.

Выявлено, что применение инсулина НовоМикс 30 в рутинной клинической практике позволяет достигать лучшего гликемического контроля без увеличения общей частоты гипогликемий и прибавки массы тела у пациентов с СД2, у которых не удалось достичь целевых показателей гликемии на предшествующих вариантах терапии [23].

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Стандартных двухгодичных исследований оценки потенциальной канцерогенности инсулина аспарт не проведено. В одногодичных исследованиях онкогенности крысам Sprague-Dawley п/к вводили инсулин аспарт в дозах 10, 50 и 200 единиц/кг (примерно в 2, 8 и 32 раза выше дозы для человека при п/к введении). Полученные результаты показали, что при дозе 200 единиц/кг у самок частота опухолей молочной железы выше, по сравнению с контролем (эти наблюдения не отличаются значимо от полученных в случае применения обычного человеческого инсулина). Значимость полученных данных для человека неизвестна.

Не выявлено мутагенноcти инсулина аспарт в ряде генотоксических тестов (в т.ч. тест Эймса, тест генных мутаций на клетках мышиной лимфомы, тест на хромосомные аберрации на культуре клеток лимфоцитов человека), а также in vivo в микроядерном тесте у мышей и ex vivo в UDS-тесте (внепланового синтеза ДНК) на гепатоцитах крыс.

Не отмечалось нарушения фертильности у самцов и самок крыс при п/к дозах инсулина аспарт, примерно в 32 раза превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гипогликемия.

Ограничения к применению

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования репродукции на животных с использованием инсулина аспарт двухфазного не проведены. Однако репродуктивные токсикологические исследования, а также изучение тератогенности у крыс и кроликов при п/к введении инсулина (инсулин аспарт и обычный инсулин человека) показали, что в целом эффекты этих инсулинов не различаются. Инсулин аспарт, как и человеческий инсулин, в дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), вызывал пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии. В дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 8 раз (крысы) или примерно равных дозе у человека (кролики), значимых эффектов не отмечалось.

Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено). Неизвестно, может ли инсулин аспарт двухфазный оказывать эмбриотоксическое действие при применении во время беременности и влияет ли он на репродуктивную способность.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и проводить мониторинг уровня глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.

Категория действия на плод по FDA — C.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться, однако быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко. В период лактации может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Побочные действия вещества Инсулин аспарт:

Отеки и нарушение рефракции (в начале лечения); местные аллергические реакции (гиперемия, отечность, зуд кожи в месте введения); генерализованные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, повышение потоотделения, нарушения функции ЖКТ, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД, ангионевротический отек); липодистрофия в месте введения.

Взаимодействие

Усиливают гипогликемическое действие инсулина пероральные гипогликемические ЛС, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, аналоги соматостатина (октреотид), сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, этанол и этанолсодержащие ЛС.

Ослабляют гипогликемическое действие инсулина пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием бета-адреноблокаторов, клонидина, препаратов лития, резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, гипогликемическая кома, судороги.

Способ применения и дозы

П/к, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. Инъекцию проводят в область бедра или передней брюшной стенки, или в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области (для предотвращения развития липодистрофии). Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Доза устанавливается врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза составляет 0,5-1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (например, при ожирении) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина снижена.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения.

Условия отпуска из аптек. По рецепту.

Условия хранения препарата.

При температуре 2-8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Используемый картридж — при комнатной температуре не выше 30°C не более 4 нед. после начала использования; не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.

2.2 Анализ ассортимента лекарственных препаратов, выпускаемых на основе МНН Инсулин аспарт двухфазный

В настоящее время в России зарегистрированы инсулины двух типов: свиные монокомпонентные и человеческие. Человеческие инсулины в зависимости от метода синтеза подразделяются на две группы: полусинтетические и генно- инженерные, являющиеся последними разработками в этой области.

В рамках исследования нами проанализировано потребление отдельных форм инсулинов [18].

Таблица 2. Характеристика потребления инсулинов.

МНН	Доля в объеме продаж, %
	2007 г.	2008 г.	2009 г.
Инсулин-Изофан (человеческий генно-инженерный)	26,1	20,5	17,8
Инсулин Гларгин	9,9	16,8	17,7
Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)	19,4	14,4	12,4
Инсулин-Изофан (человеческий полусинтетический)	16,8	13,7	12,0
Инсулин Аспарт	4,1	7,1	9,5
Инсулин Аспарт двухфазный	2,1	5,8	7,7
Инсулин растворимый (человеческий полусинтетический)	11,2	8,8	7,6
Инсулин Лизпро	5,3	5,7	6,4
Инсулин детемир		3,0	5,6
Инсулин двухфазный (человеческий полусинтетический)	4,4	3,7	3,0

Из таблицы 2 мы видим, что высокий прирост продаж, более чем на 230%, показал инсулин Аспарт, а его двухфазная модификация достигла максимального прироста в 420% [18].

Рассмотрим наиболее популярные торговые наименования, закупаемые по программе ОНЛС (табл. 3).

Таблица 3. Потребление инсулинов в рамках дополнительного лекарственного обеспечения.

Торговое наименование*	Доля в объеме продаж, %
	2007 г.	2008 г.	2009 г.
Лантус	9,9	16,8	17,7
Хумулин НПХ	16,5	13,7	12,0
НовоРапид ФлексПен	0,1	2,8	9,5
Протафан НМ пенфилл	12,0	10,2	9,3
Хумулин Регуляр	11,1	8,8	7,6
Актрапид НМ пенфилл	9,5	7,6	6,8
Хумалог	5,3	5,7	6,4
Левемир ФлексПен		3,0	5,6
НовоМикс 30 Пенфилл	2,0	4,8	5,3
Протафан НМ	8,5	5,8	4,1

Таким образом, потребление препарата Новомикс по программе ОНЛС растет. Изучение ассортимента препаратов на основе Инсулина аспарт двухфазный в настоящее время является актуальным.

Инсулин аспарт двухфазный — комбинированный препарат, поэтому в структуре ассортимента 100% занимают комбинированные препараты (табл. 4).

Таблица 4. Анализ ассортимента ЛС на основе МНН Инсулин-аспарт двухфазный по составу.

Количество предложений	Состав
	Моно препарат	Комбинированный препарат
	Количество	Доля %	Количество	Доля %
4	—	0	4	100
Итого:		0		100

Если рассматривать ассортимент в разрезе фирм-производителей, то лекарственные препараты Инсулина аспарт предлагались только компанией «Novo Nordisk» (табл. 5).

Таблица 5. Анализ ассортимента ЛС на основе МНН Инсулин-аспарт двухфазный по странам-изготовителям и фирмам

Страна-производитель	Количество предложений	Доля %	Фирма	Количество	Доля %
Дания	4	100	Ново Нордиск А/С	4	100
Итого:	4	100		4	100

В настоящее время значительно снизились продажи инсулинов во флаконах, все большие объемы начинают занимать наиболее современные упаковки — флекспены. Препараты инсулина аспарт двухфазного выпускают в форме суспензий в шприц-ручках (флекспен) и картриджах (пенфилл) (табл. 6).

Таблица 6. Анализ ассортимента ЛС на основе МНН Инсулин-аспарт двухфазный по формам выпуска

Вид лекарственной формы	Количество предложений	Доля %
Суспензия 3 мл — шприц-ручка, пачка картонная — 5	3	75
Суспензия 3 мл — картридж, пачка картонная — 5	1	25
Итого:	4	100

Таблица 7. Ассортимент лекарственных средств, предлагаемых на рынке на основе МНН Инсулин-аспарт двухфазный

№ п/п	Торговое наименование	Дозировка	Состав	Лекарственная форма	Страна	Фирма	Регистрационный номер; Дата регистариции
			Моно препарат	Комбинированный препарат
1	НовоМикс 50 ФлексПен	100 ЕД/мл		30% инсулин аспарт растворимый; 70% инсулин аспарт протамин кристаллический	Суспензия для подкожного введения	Дания	Ново Нордиск А/С	ЛСР-002523/07 от 31.08.2007
2	НовоМикс 70 ФлексПен	100 ЕД/мл		30% инсулин аспарт растворимый; 70% инсулин аспарт протамин кристаллический	Суспензия для подкожного введения	Дания	Ново Нордиск А/С	ЛСР-002524/07 от 31.08.2007
3	НовоМикс 30 Пенфилл	100 ЕД/мл		30% инсулин аспарт растворимый; 70% инсулин аспарт протамин кристаллический	Суспензия для подкожного введения	Дания	Ново Нордиск А/С	П N015291/01 от 08.10.2008
4	НовоМикс 30 ФлексПен	100 ЕД/мл		30% инсулин аспарт растворимый; 70% инсулин аспарт протамин кристаллический	Суспензия для подкожного введения	Дания	Ново Нордиск А/С	П N015640/01 от 06.10.2008

Таким образом, в соответствии с таблицей 7 на рынке представлено 4 наименования препаратов на основе МНН Инсулин аспарт двухфазный, данные препараты выпускаются предприятием Ново-Нордиск (Дания). Все препараты выпускают в форме суспензий для подкожного введения.

Рассчитаем индекс обновления препаратов Инсулина аспарт двухфазного.

Индекс: У=n:N

У=2:4=0,5

Индекс обновления равен 0,5, это достаточно высокий показатель, он означает, что ассортимент рассматриваемых препаратов увеличился на 50% за счет новых препаратов, которые были зарегистрированы в течение последних 5 лет.

Анализ ассортимента препаратов инсулина является важной задачей аптечной организации. Тем более что диабетики — это хроническая группа пациентов с определенной и понятной численностью, потребление инсулинов которой можно просчитать и спрогнозировать.

Заключение

Таким образом, можно сделать следующие выводы по теме работы:

1. В настоящее время маркетинговые исследования в фармацевтической деятельности играют важнейшую роль.

2. Инсулин аспарт двухфазный является препаратом инсулина комбинированного действия, это аналог человеческого инсулина. Представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70%).

3. По международной системе АТС инсулин аспарт двухфазный относится:

Код A10. Средства для лечения сахарного диабета

Код A10A. Инсулины

A10AB Инсулины быстрого действия и их аналоги

A10AB30 Комбинации

4. На рынке представлено 4 наименования препаратов на основе МНН Инсулин аспарт двухфазный, данные препараты выпускаются предприятием Ново-Нордиск (Дания). Все препараты выпускают в форме суспензий для подкожного введения.

5. Индекс обновления равен 0,5, это достаточно высокий показатель, он означает, что ассортимент рассматриваемых препаратов увеличился на 50% за счет новых препаратов, которые были зарегистрированы в течение последних 5 лет.

4. В настоящее время спрос на препараты на основе МНН Инсулин аспарт двухфазный растет. Анализ ассортимента препаратов инсулина является важной задачей аптечной организации, так как диабетики — это хроническая группа пациентов с определенной и понятной численностью, потребление инсулинов которой можно просчитать и спрогнозировать.

Список литературы

1. Васнецова О.А. Маркетинговое управление фармацевтической деятельностью./ О.А. Васнецова //Управление здравоохранением. — 2009. — №2. — С.8-21.

2. Глембоцкая Г.Т. Адаптация к кризисным условиям отечественной системы помощи больным с метаболическим синдромом. / Г.Т. Глембоцкая //Фармация. — 2009. — №8. — С. 35—38.

3. Глембоцкая Г.Т. Востребованность нового лекарственного препарата в форме вагинальных суппозиториев./Г.Т. Глембоцкая, И.В. Филатов, О.В. Козуб. //Фармация. — 2010. — №2. — С. 31-33.

4. Дремова Н.Б. Маркетинговые исследования аптек./ Н.Б.Дремова //Фармацевтический вестник. — 2004. — №38. — С. 22-23.

5. Дремова Н.Б. Развитие методологии маркетинговых исследования в фармации. /Н.Б.Дремова //Курский научно-практический вестник «Человек и его здоровье». — 2005. — № 1. — С. 62-76.

6. Дремова Н.Б. Ситуационный анализ российского рынка фитосредств/ Н.Б. Дремова, Т.Г. Афанасьева // Экономический вестник фармации. — 2002. — № 1. — С. 81-86.

7. Дремова Н.Б. Типология и классификация лекарственных средств/ Н.Б. Дремова, Э.А.Коржавых // Новая аптека. — 2004. — № 12. — С. 36-40.

8. Дремова Н.Б. Лекарственное решение проблемы эректильной дисфункции/ Н.Б.Дремова, А.И.Овод // Фармация. — 2004. — № 5. — С. 25-26.

9. Дремова Н.Б. Компьютерные технологии маркетинговых исследований в медицинских и фармацевтических организациях. Учебно-методическое пособие. /Н.Б.Дремова, С.В.Соломка — Курск: КГМУ, 1999. — 147 с.

10. Дремова Н.Б. Возможности компьютерных технологий в маркетинговых исследованиях фармацевтического рынка /Н.Б.Дремова, С.В.Соломка, Л.В. Кобзарь // Экономический вестник фармации. — 2000. — № 7. — С. 121-127.

11. Ильичева О. Аптека формирует портфель: Ассортиментная политика аптеки должна основываться на знаниях фармакоэкономики. /О.Ильичева.//Фармацевтический вестник. — 2003. — №32. — С. 10-11.

12. Кольчугин А. Автоматизация аптечного бизнеса: что, когда, зачем? Ассортиментаная политика: что может АСУ. /А. Кольчугин, М.Музылева. //Российские аптеки. — 2009. — №5. — С. 8-11.

13. Кравчун Н.А. Использование препаратов Генсулин Р, Генсулин Н и Генсулин М30 у больных сахарным диабетом. /Кравчун Н.А., Казаков А.В., Олейникова С.П., Земляницына О.В., Романова И.П. // Проблемы эндокринной патологии. — 2010. — №1. — С. 20-26.

14. Крысанов И.С. Фармакоэкономический анализ терапии инсулинами ультракороткого действия./И.С. Крысанов //Фармакоэкономика. — 2010. — №3. — С. 24-28.

15. Мырзахметов М.А. Системный анализ товарной политики аптек. /М.А. Мырзахметов, Г.А. Дюсембинова, М. Амракулова, М. Калабаева. //Фармация Казахстана. — 2007. — №7. — С. 14-16.

16. Никонова Т. Cтрогий метаболический контроль — ключевой фактор развития ремиссии при сахарном диабете типа 1./Т. Никонова, Е. Пекарева. //Врач. — 2009. — №11. — С. 30-32.

17. Прокопенко И.П. Маркетинговое изучение современного фармацевтического рынка диуретических средств./ И.П.Прокопенко, Г.Н. Шестаков. //Фармация. — 2010. — №1. — С. 23-26.

18. Соколова В. Потребление инсулинов по программе ДЛО. /В.Соколова //Ремедиум. — 2008. — апрель. — С. 25-28.

19. Суюнов Н.Д. Анализ цен бронхолитических препаратов на фармацевтическом рынке Узбекистана. /Н.Д. Суюнов, Г.М. Икрамова, Х.С. Зайнутдинов. //Фармация. — 2010. — №2. — С. 26-29.

20. Трофимова Е.О. Методология аналитических исследований фармацевтического рынка. /Е.О. Трофимова: автореф.дис…д.ф.н. — СПб., 2007.- 49с.

21. Чупандина Е.Е. Анализ влияния некоторых факторов внешней среды на потребление лекарственных средств и факторов внешней среды./Е.Е.Чупандина // Вестник ВГУ. Серия: Химия. Биология. Фармация. — 2004. — №2. — С. 276-278.

22. Шестаков Г.Н. Анализ регионального рынка лекарственных средств и БАД для профилактики и терапии дисбактериоза. /Г.Н. Шестаков, Ю.Э. Бондаренко. //Фармация. — 2010. — №1. — С. 27-29.

23. Шестакова М.В. Терапия двухфазным инсулином аспарт 30/70 (НовоМикс® 30) улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: данные российской когорты пациентов наблюдательной программы IMPROVE™ — программы по изучению безопасности и эффективности двухфазного инсулина аспарт 30 в рутинной клинической практике / Шестакова М.В., Баллан Акил. //Сахарный диабет. — 2010. — №1. — С. 91-100.

Приложение 1

Характеристика препаратов инсулина [14]

Размещено на